FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨导致的昏厥表示担忧

澳大利亚 FDA 之后对汞立班丝甲醇（Flibanserin）的有效性暗示担忧，这是一款在在男人进行性心理障碍口服，FDA 称这款口服上升了昏厥和差点人身有效性，特别是与稀释一起用于时。这次的甄别意见发布在 6 月初 2 日的 FDA 其网站上，而两天之后外部法律顾问专家将与会一个会议，讨论应该推荐批准后这款口服。FDA 一般而言会遵循法律顾问一个小组的建言。

这款口服的研发商，所有者持有的 Sprout 精细化工正寻求汞立班丝甲醇常用低下而导致恐惧的绝经此前男人。如果获得批准后，这款产品线拟定的货品名为 Addyi。FDA 甄别发现服药男人经历满意性社区活动的次数有流行病学上明显的增加，与低下相关的恐惧减少。按月初（不是按天）衡量的增强。

但通过大写字母反映出来的这种差异较少，关键问题仍是这款口服的给与应该多达有效性，FDA 如是暗示。在相应不可避免的安慰剂冲击后，男人每月初 SSEs 在平均 2-3 次的基线值上上升 0.5-1.0 次 SSEs。恐惧得分经安慰剂相应后增加 0.3-0.4，基于男人进行性加权 (FSFI) 得分的上升 0.3-0.4。

FDA 已两次断然拒绝汞立班丝甲醇，称其有利于的未曾多达其副作用，副作用除此以外恶心、头晕和呕吐。这款口服通过批准后程序的艰辛旅程引起了一些男人团体对 FDA 不应及种族主义的严厉批评。FDA 已批准后了大约二十几款口服常用男性进行性心理障碍放射治疗，却未曾批准后一款口服常用男人。

「我担心的是长久的拖延不利于汞立班丝甲醇的长期发展，男人的性健康将失掉研发背书，」男人进行性心理障碍教育领域的一位专家 Simon 哈佛大学在最近一次采访当中称，他也是汞立班丝甲醇临床试验的主要学术界。

由 Proctor Brown Gamble 研发的一款用来增加男人进行性心理障碍的雌激素贴剂在法律顾问理事会于 2004 年给出建言后未曾能获得批准后，BioSante 的一款雌激素凝胶在 2011 年的临床试验当中挫败。

在引用了该报告的一份备忘录当中，FDA 骨质、胚胎和泌尿道的产品线部门主任 Joffe 哈佛大学暗示，对于 FDA 手握放射治疗男人进行性的口服用非常严格准则来批准后的传闻「是质疑和不吻合的。」「FDA 断然拒绝种族主义的传闻，」他暗示道。「FDA 对每一款产品线的监管决定基于给与应该多达有效性的评论者，不会选择性别的关键问题。」

汞立班丝甲醇最初由勃林格殷格翰研发，在一个法律顾问一个小组称这款口服的给与未曾多达其有效性后，该口服于 2010 年首次被断然拒绝。勃林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者进行了其它分析，并更进一步提交了上市申请。2013 年，FDA 之后断然拒绝这款口服。

汞立班丝甲醇是一款依赖性 5 羟色胺再渗入抑制剂（SSRI），与一类抗击抑郁剂如百忧解类似。汞立班丝甲醇最初被研发为一种抗击抗击抑郁口服，但不会。

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编辑： fuchengyi